美国食品和药物管理局 （FDA）要求合作伙伴提交或接收电子监管信息时，必须使用数字证书保障通信安全。

为什么FDA使用数字证书保障通信安全？

为了维护数据完整性、准确性,有组织地管理文件,FDA为接受机构的电子监管提交设置了电子提交网关 （ESG）， 供FDA及其合作伙伴通过行业标准协议处理各种文件和提交，FDA要求使用S/MIME证书管理和维护电子邮件沟通及文件提交的安全性，安全地提交上市前和上市后监管信息以供审查。FDA ESG 符合安全超文本传输协议 （HTTP） 消息传递标准，并使用数字证书进行安全通信，以确保所有监管行动和决策都得到有效记录。

数字证书可确保电子文档的私密和安全提交。数字证书将所有者的姓名和一对可用于加密和签署文档的电子密钥（公钥和私钥）绑定在一起。使用证书签名的好处有：

• 消息无法篡改。也就是说，在发件人不知情的情况下，无法更改、添加或删除数据。文档的数字签名提供了这种保证。
• 发送文件的各方是他们声称的真实身份。同样，当这些各方收到发件人签署的文件时，他们可以从文件的数字签名判断文件来源可信。
• 发送文件的当事方发送行为不可否认。
• 收到文件的当事方不能轻易声称他们没有收到文件。

FDA对数字证书的要求

FDA证书中的公钥用于加密文档以进行传输，FDA ESG 使用公钥来验证收到的文档的数字签名，确认是来自指定来源。FDA对证书要求汇总如下：

• 向ESG账户的所有者颁发证书，账户名称与证书所有者名称一致，证书必须包含注册ESG账户时使用的全名或正确的电子邮件地址 ；
• FDA ESG 不接受在“颁发者”或“主题”字段空白的证书 ；
• 所提供的证书应自提交给 FDA ESG 之日起至少一年内有效；
• 可以向FDA推荐列表钟的第三方证书颁发机构申请数字证书；
• 用于ESG电子提交的证书至少是Class 1级的安全电子邮件证书。

沃通提供S/MIME电子邮件证书，符合FDA邮件安全要求

对于需要完成FDA认证的食品药品企业，沃通CA提供FDA推荐列表中的全球信任S/MIME电子邮件证书。向沃通CA申请S/MIME电子邮件证书，验证申请者身份及邮箱所属权后颁发证书，符合FDA邮件安全要求，帮助食品药品企业安全提交电子监管文件。沃通CA提供的S/MIME电子邮件证书具备全球信任的兼容性和通用性。证书主要特点如下：

• 证书主题显示已验证的邮箱地址及颁发者；
• 支持Outlook等主流S/MIME邮件客户端，数字签名全球信任；
• 采用RSA2048位、SHA256位高强度加密；
• 证书有效期内不限使用次数。

除了FDA以外，还有 GDPR、HIPAA等认证审核，都要求邮件发送方在发送邮件时对邮件进行数字签名，沃通提供的S/MIME电子邮件证书同样适用。食品药品企业、金融支付企业、跨境电商或外贸企业，都需要申请安全电子邮件证书，实现电子邮件签名加密，防止邮件内容泄露或篡改，保护邮件机密信息，确保发件人身份真实可信，防止钓鱼邮件及钓鱼欺诈，实现电子邮件安全。

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